Препарат Прадакса (дабігатрану етексилат) для профілактики інсульту при фібриляції передсердь схвалений вже більш ніж в 100 країнах

•      Пацієнти з аритмією у всьому світі продовжують отримувати ефективну допомогу, і Йорданія стала 100-ою країною світу, де препарат Прадакса® був схвалений для профілактики інсульту при фібриляції передсердь

•      Прадакса® - це перший інноваційний антикоагулянт, схвалений для профілактики інсульту у пацієнтів з фібриляцією передсердь у жовтні 2010 р.

•      Препарат Прадакса® отримав офіційне схвалення регуляторних органів у всьому світі

•      У препараті Прадакса® накопичений найтриваліший досвід застосування в умовах реальної повсякденної практики з усіх нових оральних антикоагулянтів (НОАК)

Місто Інгельхайм, Німеччина.

На 1 квітня 2014 р. препарат компанії "Берінгер Інгельхайм" Прадакса® схвалений до застосування більш ніж у 100 країнах світу з метою профілактики інсульту і системної тромбоемболії у дорослих з найбільш поширеним стійким видом аритмії (фібриляція передсердь неклапанного генезу (нкФП).1 Сотою країною, що схвалила цей препарат, стала Йорданія, про що повідомило Управління Йорданії по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами. В найближчому майбутньому очікується схвалення препарату Прадакса® ще у ряді країн. Постійне збільшення кількості країн, в яких регуляторні органи з питань охорони здоров'я схвалили цей препарат до застосування, підтверджує його велику користь для здоров'я пацієнтів, а також підтверджує інформацію і заяви, раніше зроблені Управлінням США по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами (FDA) і Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).2,3

Крім того, по препарату Прадакса® накопичена найбільш надійна база клінічних даних, у нього найтриваліший досвід застосування в умовах реальної практики для профілактики інсульту при фібриляції передсердь (SPAF) на відміну від будь-яких інших нових оральних антикоагулянтів; це дає можливість лікарям з упевненістю призначати цей препарат у своїй практиці.4-14

Ефективність і безпека препарату Прадакса® були вивчені у рамках дослідження RE-LY®, одного з найбільших клінічних досліджень, що коли-небудь проводились, з профілактики інсульту у пацієнтів з ФП.5,6 Прадакса® у дозі 150 мг 2р. на добу - це єдиний НОАК, в ході дослідження якого спостерігалося істотне зниження кількості нових випадків ішемічного інсульту у пацієнтів з ФП неклапанного генезу в порівнянні з варфарином; зниження відносного ризику складає 25%.5,6

Оскільки мінімум 9 з 10 випадків інсульту у пацієнтів з ФП - це інсульти ішемічного типу,15 захист від ішемічного інсульту - ключова клінічна перевага, яка може бути забезпечена прийомом антикоагулянту. 16,17 Ішемічний інсульт, що розвинувся на фоні ФП, часто призводить до летального наслідку, а пацієнти, що вижили, стають інвалідами. Вірогідність повторного інсульту у них вища, ніж у пацієнтів з іншими причинами виникнення інсульту.18,19

"Здолавши відмітку в 100 країн, що вже схвалили Прадаксу® для профілактики інсульту, і в очікуванні швидкого схвалення ще у ряді країн, ми впритул підійшли до того, щоб заявити, що наш інноваційний препарат може принести користь пацієнтам в усьому світі, - коментує проф. Клаус Дугі, старший віце-президент компанії "Берінгер Інгельхайм". - Офіційне схвалення регуляторних органів Йорданії, так само як і попередніх 100 ста країн, свідчить про масштаби тієї користі, яку Прадакса®забезпечує пацієнтам з ФП, у тому числі найвищу міру захисту від ішемічного інсульту в порівнянні з варфарином".

Компанія "Берінгер Інгельхайм" очолила напрям антикоагулянтів, коли вивела на ринок препарат Прадакса®, перший НОАК для профілактики інсульту при фібриляції передсердь.20 Прадакса® - це єдиний НОАК, про який за понад шість років застосування накопичені дані про його значну роль для такої істотної кількості пацієнтів4 на додаток до 2,7 мільйонів пацієнто-років клінічного досвіду за усіма зареєстрованими показаннями,1 що надає право вважати препарат Прадакса® провідним НОАК.

У листопаді 2013 р. компанія "Берінгер Інгельхайм" оголосила про свої плани провести два великих глобальних клінічних дослідження з оцінки ефективності і безпеки препарату Прадакса для профілактики інсульту при двох дуже актуальних і клінічно значимих станах. Дослідження RE-SPECT ESUS™ вивчатиме ефективність і безпеку дабігатрану етексилату у пацієнтів, у яких перший інсульт мав тромбоемболічний генез з невідомим джерелом (ESUS). Дослідження RE-DUAL PCI™ вивчатиме ефективність і безпеку дабігатрану етексилату у пацієнтів з фібриляцією передсердь неклапанного ґенезу (нкФП), яким було проведено перкутанне коронарне втручання (ПКВ), відоме також як ангіопластика, із стентуванням. Дослідження планується почати відповідно в середині 2014 р., і, відповідно, на початку 2015 р. вони стануть частиною масштабної програми клінічних досліджень RE-VOLUTION®.

Зараз діє велика програма GLORIA™-AF, одна з найбільших програм-реєстрів, що збирають і реєструють дані повсякденної клінічної практики щодо пацієнтів, яким уперше поставлений діагноз аритмії (фібриляції передсердь неклапанного генезу) в якості фактора ризику по розвитку інсульту. Програма GLORIA™-AF покликана вивчити, які характеристики пацієнта впливають на вибір антитромботичної терапії для профілактики інсульту при фібриляції передсердь, а також визначити ефективність і безпеку препарату Прадакса (дабігатрану етексилат) в довгостроковій перспективі порівняно з варфарином. Очікується, що ця програма дозволить дізнатися, в чому полягає значення антитромботичної терапії і як вона застосовується для профілактики інсульту у пацієнтів з нкФП в різних регіонах світу.21

Довідка
Про Прадаксу® (дабігатрану етексилат)

Досвід клінічного застосування препарату Прадакса (дабігатрану етексилат) перевищує досвід застосування будь-якого іншого НОАК і складає понад 2,7 млн пацієнто-років за усіма зареєстрованими показаннями у всьому світі.1 Прадакса® існує на ринку вже більше 5 років, цей препарат схвалений більш ніж в 100 країнах.1 На сьогодні схвалені такі показання до застосування препарату Прадакса®:20

•     Профілактика інсульту і системної тромбоемболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь (ФП) неклапанного генезу як фактора ризику розвитку інсульту

•     Первинна профілактика явищ венозної тромбоемболії у пацієнтів, що піддаються плановому ендопротезуванню тазостегнового суглоба

•     Первинна профілактика явищ венозної тромбоемболії у пацієнтів, що піддаються плановому ендопротезуванню колінного суглоба

ПЕРЕЛІК КРАЇН, В ЯКИХ СХВАЛЕНО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

У червні 2013 р. компанія "Берінгер Інгельхайм" приступила до подання нових заявок в регуляторні органи на застосування препарату Прадакса® за такими показаннями1:

•     Лікування гострого тромбозу глибоких вен (ТГВ) і/або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика смерті внаслідок цих станів

•     Профілактика рецидиву тромбозу глибоких вен (ТГВ) і/або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і смерті внаслідок цих станів

Важлива примітка: Для лікування ТГВ і ТЕЛА Прадакса® схвалена в Еквадорі, Мексиці, на Філіппінах і в Колумбії. На деяких ринках ще триває додатковий процес реєстрації.20

Препарат Прадакса®, прямий інгібітор тромбіну (ПІТ), був першим широко визнаним лікарським засобом у ряді прямих оральних антикоагулянтів нового покоління, який був спрямований на задоволення злободенної медичної потреби у профілактиці і лікуванні гострих і хронічних тромбоемболічних захворювань.22,23 Прямі інгібітори тромбіну забезпечують потужний антитромботичний ефект шляхом специфічного блокування дії тромбіну, основного ферменту, що відповідає за утворення згустку (тромбу).24 На відміну від антагоністів вітаміну К, які варіабельно діють через різні фактори згортання, Прадакса® забезпечує ефективну, прогнозовану і відтворну антикоагуляцію з низьким потенціалом міжлікарської взаємодії і відсутністю її взаємодії з їжею, а також не вимагає поточного контролю здатності згортання або коригування дози.22,24

Про компанію "Берінгер Інгельхайм"

Група компаній "Берінгер Інгельхайм" входить до списку 20 провідних фармацевтичних компаній світу. Штаб-квартира компанії знаходиться в місті Інгельхайм (Німеччина). Компанія працює в різних країнах світу, має 142 філії, в яких зайняті близько 47 500 співробітників. З моменту заснування в 1885 р. ця компанія, якою володіє одна сім'я, займалася науково-дослідною діяльністю, розробками, виробництвом і маркетингом інноваційних лікарських засобів з високою терапевтичною цінністю в медицині та ветеринарії.

Соціальна відповідальність - це центральний елемент культури компанії "Берінгер Інгельхайм". Соціальні проекти, турбота про співробітників і їх сім'ї, забезпечення рівних можливостей для усіх працівників складають фундамент діяльності компанії у всьому світі. Взаємна співпраця і повага, так само як і захист довкілля і стабільність - це невід'ємні фактори усіх починань компанії "Берінгер Інгельхайм".

У 2013 році компанія "Берінгер Інгельхайм" досягла рівня чистих продажів близько 14,1 млрд. євро. Витрати на розробки та науково-дослідну діяльність підрозділу рецептурних препаратів складають до 22,4% від чистих продажів.

Для отримання додаткової інформації будь ласка, відвідайте веб-сайт www.boehringer-ingelheim.com

Посилання по темі:

www.youtube.com/cvtv 

www.newshome.com

 

Посилання

1.      Boehringer Ingelheim data on file

2.      European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed 6 August 2013.

3.      FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) - 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Last accessed 6 August 2013.

4.      Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.

5.      Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

6.      Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

7.      Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

8.      Eriksson B I, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949-56.

9.      Eriksson B I, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.

10.  Eriksson B I, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178-85.

11.    Ginsberg JS, et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24:1-9.

12.  Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.

13.    Schulman S, et al. A randomized trial of dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.

14.  Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.

15.  Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

16.  Marini C, et al. From a Population-Based Study Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke: Results From a Population-Based Study. Stroke. 2005;36:1115-9.

17.    Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Syst Rev. 2005;(3):CD001927.

18.  Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235-40.

19.  Marini C, et al. Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke: Results: From a Population-Based Study. Stroke. 2005;36:1115-9.

20.  Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2013.

21.  GLORIA-AF Registry. Registry objectives.https://www.gloria-af.com/public/about-objectives.html Last accessed 18 February 2014.

22.    Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

23.    Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

24.  Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.