Компанією "Берінгер Інгельхайм" подана заявка на реєстрацію препарату ідаруцизумаб, специфічного антидоту до дабігатрана етексилат (Прадакса®), в EMA, FDA і Міністерство охорони здоров'я Канади
· Перше зверненняв регуляторні органи із заявкою про реєстрацію досліджуваного специфічного антидоту до нового перорального антикоагулянту
· «Берінгер Інгельхайм» домагається розгляду заявки усіма трьома регуляторними органами за прискореною процедурою1
· У I фазі клінічних досліджень ідаруцизумаб продемонстрував негайне, повне і стійке інгібування антикоагулянтного ефекту дабігатрану (Прадакса®)2
20 березня 2015 року компанія «Берінгер Інгельхайм» оголосила про те, що ідаруцизумаб направлений на схвалення в Європейську агенцію з лікарських препаратів (EMA), Управління з нагляду за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) і Міністерство охорони здоров'я Канади для отримання реєстраційного посвідчення.1 Препарат рекомендований для застосування пацієнтам, яким потрібне швидке інгібування антикоагулянтного ефекту дабігатрана - діючої речовини препарату Прадакса®.
"Направлення заявки на схвалення ідаруцизумаба є першим зверненням до регуляторних органів з метою реєстрації специфічного антидоту до нового перорального антикоагулянту, - говорить професор Йорг Кройцер (Jörg Kreuzer), віце-президент компанії "Берінгер Інгельхайм" з питань терапії серцево-судинних захворювань. - Наше відкриття і розробка препарату ідаруцизумаб в наших лабораторіях - це приклад орієнтованості нашої компанії на інноваційний розвиток антикоагулянтної терапії. Метою розробки ідаруцизумаба є забезпечення лікарів таргетним специфічним антидотом для лікування пацієнтів, що приймають препарат Прадакса®, в тих рідкісних випадках, коли їм потрібна екстренна допомога".
Управлінням з нагляду за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США ідаруцизумабу було присвоєно статус принципово нового лікарського засобу.3 "Берінгер Інгельхайм" домагається розгляду заявки усіма трьома регуляторними органами за прискореною процедурою.1
Заявка в EMA, FDA і Міністерство охорони здоров'я Канади грунтується на результатах клінічних досліджень ідаруцизумаба за участю добровольців, включаючи людей похилого віку та осіб з порушенням функції нирок.1,2,4 Результати фази I дослідження продемонстрували негайне, повне і стійке інгібування антикоагулянтного ефекту дабігатрану внаслідок застосування ідаруцизумаба без супутньої протромботичної дії.2 Заява включає також перші проміжні результати поточного клінічного дослідження RE-VERSE ADTM.
RE-VERSE ADTM - це глобальне клінічне дослідження фази III, яке проводиться в даний час за участю пацієнтів і в рамках якого компанією "Берінгер Інгельхайм" здійснюється подальше вивчення ідаруцизумаба у пацієнтів, які отримують препарат Прадакса®, у разі виникнення необхідності термінової медичної допомоги або при загрозі неконтрольованих або небезпечних для життя епізодів кровотечі. 5
Довідка
ПроПрадаксу® (дабігатрануетексилат)
Досвід клінічного застосування препарату Прадакса® (дабігатрану етексилат) складає понад 3,9 млн пацієнто-років за усіма зареєстрованими показаннями у всьому світі. Прадакса® існує на ринку вже більше 6 років, цей препарат схвалений більш ніж в 100 країнах.1
На сьогодні схвалені такі показання до застосування препарату Прадакса®: 6,7
• Профілактика інсульту і системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь (ФП) неклапанного генезу як фактора ризику розвитку інсульту
• Первинна профілактика явищ венозної тромбоемболії у пацієнтів, що піддаються плановому ендопротезуванню тазостегнового або колінного суглоба
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і ТЕЛА та профілактики рецидивів ТГВ і рецидивуючої ТЕЛА у дорослих
Препарат Прадакса®, прямий інгібітор тромбіну (ПІТ), був першим широко визнаним лікарським засобом в ряду прямих оральних антикоагулянтів нового покоління, який був спрямований на задоволення злободенної медичної потреби в профілактиці і лікуванні гострих і хронічних тромбоемболічних захворювань. 8 Прямі інгібітори тромбіну забезпечують потужний антитромботичний ефект шляхом специфічного блокування дії тромбіну, основного ферменту, який відповідає за утворення тромба.9 На відміну від антагоністів вітаміну К, які варіабельно діють через різні фактори згортання, Прадакса® забезпечує ефективну, прогнозовану і відтворену антикоагуляцію з низьким потенціалом міжлікарської взаємодії та відсутністю її взаємодії з їжею, а також не вимагає поточного контролю згортання або коригування дози. 8,10
Про компанію "Берінгер Інгельхайм"
Група компаній "Берінгер Інгельхайм" входить до списку 20 провідних фармацевтичних компаній світу. Штаб-квартира компанії знаходиться в місті Інгельхайм (Німеччина). Компанія працює в різних країнах світу, має 142 філії, в яких зайняті близько 47 400 співробітників. З моменту заснування в 1885 р. ця компанія, якою володіє одна сім'я, займається науково-дослідною діяльністю, розробками, виробництвом і маркетингом інноваційних лікарських засобів з високою терапевтичною цінністю в медицині та ветеринарії.
Соціальна відповідальність - це центральний елемент культури компанії "Берінгер Інгельхайм". Соціальні проекти, турбота про співробітників і їх сім'ї, забезпечення рівних можливостей для усіх працівників складають фундамент діяльності компанії у всьому світі. Взаємна співпраця і повага, так само як і захист довкілля і стабільність - це невід'ємні фактори усіх починань компанії "Берінгер Інгельхайм".
У 2013 році компанія "Берінгер Інгельхайм" досягла рівня чистих продажів близько 14,1 млрд. євро. Компанія витрачає 19,5% доходів від продажів на розробки та науково-дослідницьку діяльність.
Для отримання додаткової інформації будь ласка, відвідайте веб-сайти:
Додаткові медіа-канали:
www.facebook.com/boehringeringelheim
Посилання
1. Boehringer Ingelheim Data on File.
2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.
4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
5. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
6. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
7. PRADAXAâ US Prescribing Information, 2014.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.