Великий досвід клінічної практики і розширення дослідницької програми підтверджують ефективність використання препарату Прадакса® для профілактики утворення тромбів
- Нещодавний аналіз даних повсякденної медичної практики в черговий раз підтвердив позитивний профіль ефективності та безпеки препарату Прадакса®, що було виявлено в ході проведення клінічних досліджень.1-3
- У Північній Америці і Європі розпочався фінальний етап програми регістра GLORIA™ -AF.
- Тривають розширені клінічні дослідження в затверджених і нових областях показань для застосування препарату Прадакса® з метою більш ефективного лікування пацієнтів
Інгельхайм, Німеччина. Через п'ять років після першої видатної презентації основного клінічного дослідження RE-LY® використання препарату Прадакса® (дабігатрана етексилат) для запобігання інсультів у пацієнтів з неклапанною фибрилляцией передсердь4, великі клінічні дослідження і дані повсякденної медичної практики підтверджують ефективність препарату Прадакса® при різних показаннях.1-12 Компанія “Берінгер Інгельхайм” продовжує нарощувати доказову базу для покращення лікування пацієнтів з ризиком утворення тромбів за допомогою препарату Прадакса®. 18 вересня компанія оголосила про початок стадії III програми регістра GLORIATM-AF в Північній Америці і Європі. В ході фінальної стадії реєстраційної програми будуть зібрані дані про загальну безпеку та ефективності лікування.13
“Сукупність доказів (які підтримують препарат Прадакса®) ґрунтується на даних клінічних досліджень, аналізах великих баз даних реальної клінічної практики, різних оцінках регуляторних органів, починаючи ще з дослідження RE-LY®, і є надійним і послідовним”, - зазначив професор Йорг Крейцер (Jörg Kreuzer), керівник терапевтичного відділу серцево-судинної медицини компанії “Берінгер Інгельхайм”. “Ми і надалі будемо продовжувати вивчення препарату Прадакса® як в ході клінічних досліджень, так і в медичній практиці для посилення доказової бази. Завдяки цьому лікарі будуть впевнені в ефективності препарату, а пацієнти отримають найкраще лікування”.
Метою великої програми клінічних досліджень препарату Прадакса®, проведеної компанією “Берінгер Інгельхайм”, є поглиблення наукового підходу в сфері ефективної профілактики тромбів, а також підтримка повсякденної терапії при лікуванні пацієнтів. В загальному підсумку в програмі візьмуть участь понад 100 000 паціентів.4-19 Дослідницька програма включає клінічні дослідження і аналіз повсякденної медичної практики, такі як реєстраційна програма GLORIA ™ -AF, нещодавно представлені дослідження препарату Прадакса®*
RE-CIRCUIT™, RE-DUAL PCI™ та RE-SPECT ESUS™, а також дослідження RE-VERSE AD™ **, присвячене вивченню препарата ідаруцизумаб*** — антидота для для застосування в клінічних умовах пацієнтами, які приймають препарат Прадакса®.4-19
Крім дослідницької програми під егідою компанії “Берінгер Інгельхайм” також були проведені незалежні дослідження, що підтверджують позитивний профіль ефективності та безпечності препарату Прадакса ®.1-3 Грунтуючись на обширному аналізі даних програми “Медичне піклування” (Medicare), Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США нещодавно підвищило профіль ефективності та безпечності препарату Прадакса®****. В аналізі були враховані дані про більш, ніж 134 000 пацієнтів у віці 65 років і старше. Результати даного аналізу узгоджуються з результатами клінічного дослідження RE-LY®, завдяки якому препарат Прадакса® затверджений в багатьох країнах світу в якості засобу для запобігання інсультів у пацієнтів з неклапанною фібрилляцією передсердь.3-5 Результати аналізу, так само як і результати дослідження RE -LY®, показують, що використання препарату Прадакса®, порівняно з варфарином, дозволяє зменшити ризик інсультів, а також крововиливів у мозок і кількість летальних випадків.
Довідка
Додаткова інформація: www.newshome.com.
Витяги ESC доступні на вебсайті: http://spo.escardio.org/default.aspx?eevtid=69.
Примітки
* Нові дослідження ще не отримали затвердження свідчень.
** Дабігатрана етексилат не затверджений ні в одній з країн для пацієнтів, які перенесли ЕІНЕ.
*** Ідаруцизумаб рекомендований Міжнародними непатентованими назвами (МНН). Дослідження антидоту ще тривають, і він поки не затверджений для клінічних випробувань.
**** В США ліцензовані дози дабігатрану етексілата становлять 150 мг два рази на день і 75 мг два рази на день для профілактики інсультів і системної емболії у дорослих з неклапанною миготливою арітмією.20 Доза 75 мг два рази на день не затверджена в країнах Європи для таких показань. 21
Посилання
1. European Medicines Agency Press Release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed August 2014.
2. Southworth MR. et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. N Engl J Med. 2013;368:1272-4.
3. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014.http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm Last accessed August 2014.
4. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
5. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
6. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
7. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
8. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.
9. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
10. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
11. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-772.
12. Schulman S. et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
13. GLORIA-AF Registry website. https://www.gloria-af.com/public/about-objectives.html Last accessed August 2014.
14. Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial.Eur Heart J. 2011;32:2781-9.
15. Ginsberg JS. et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1):1–9.
16. Diener H-C. et al. Rationale, objectives and design of a secondary stroke prevention study of dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid in patients with embolic stroke of undetermined source (RE-SPECT-ESUS). Presented at the European Stroke Conference, Nice, France on 7 May 2014, 12:45-14:15 PM.
17. Clinical Trials.gov. Evaluation of Dual Therapy With Dabigatran vs. Triple Therapy With Warfarin in Patients With AF That Undergo a PCI With Stenting. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02164864?term=dabigatran+etexilate&recr=Open&rank=6 Last accessed August 2014.
18. Boehringer Ingelheim Press Release - New Pradaxa® clinical study to explore practical management of patients with atrial fibrillation undergoing ablation.http://www.newshome.com/diru/news_releases/press_releases/2014/20_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed August 2014.
19. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed August 2014.
20. PRADAXAâ Prescribing Information, 2014.
21. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
22. Huisman M. Global registry on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation: baseline characteristics of the first 10,000 patients in GLORIA-AF Phase II. Hot Line Session. Presentation #896 - Registry Hot Line: Atrial fibrillation and myocardial infarction on 31 August 2014 at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.
23. Internal calculations based on IMS Health monthly Dataview database – April 2014 Update.
24. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
25. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
26. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.