Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, фармаконагляд — це державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських препаратів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.

У більшості країн відповідальність за здійснення процесу контролю в післяреєстраційний період лікарського препарату покладена на виробника, з одного боку, а з іншого — на державному рівні — на регуляторний орган, що контролює здійснення фармаконагляду.

Система фармаконагляду та збору даних побічних реакцій повинна існувати на кожному виробництві лікарських препаратів та в представництві, адже саме виробник несе відповідальність за наслідки застосування ліків*.

Побічна дія (побічний ефект) - будь-яка ненавмисна дія ліків, яка виходить поза межі їх очікуваної терапевтичної дії, зумовлена фармакологічними властивостями, що проявляється при застосуванні в рекомендованих дозах.

Побічною дією також є відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу. Про це теж потрібно інформувати виробника.

Непередбачена побічна реакція - побічна реакція,  характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський препарат, наприклад,  з інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем, тобто йдеться про невідому реакцію на препарат.