Клінічне дослідження – це дослідницьке вивчення, яке проводиться для знайдення відповіді на конкретні питання щодо нового медичного лікування (медикаменти/препарати, медичні вироби, нові терапії, вакцини) або нових способів застосування знаних методів лікування. Клінічні дослідження (які також називають медичними дослідженнями та дослідницькими вивченнями) використовують для того, щоб визначити, чи є такі нові методи лікування як безпечними, так і ефективними.

Навіщо існують клінічні дослідження?

Ретельно проведені клінічні дослідження є найшвидшим та найбезпечнішим шляхом знайдення способів лікування, які працюють при застосуванні у людини. Клінічне дослідження - це один із завершальних етапів тривалого та ретельного дослідницького процесу. Дослідження проводяться за участю пацієнтів для того, щоб визначити, чи є багатообіцяючі підходи у попередженні, діагностуванні та лікуванні захворювання безпечними та ефективними.

З яких фаз складаються клінічні дослідження?

Більшість клінічних досліджень, метою яких є дослідження нового лікарського засобу, проводяться за відповідними серіями кроків, які називаються фазами. Це дозволяє дослідникам ставити запитання та відповідати на них у спосіб, який забезпечує надійність інформації про лікарський засіб та захищає пацієнтів. Зазвичай клінічні дослідження класифікують за одною з трьох фаз:

• Дослідження І фази: Під час цих перших досліджень у людей визначають, у який спосіб вводити новий препарат, як часто, а також яка доза є безпечною. До досліджень І фази зазвичай залучають лише невелике число пацієнтів, інколи не більше десятка.
• Дослідження ІІ фази: В дослідженнях ІІ фази продовжують перевіряти безпечність препарату та починають оцінювати, наскільки добре працює новий препарат.
• Дослідження ІІІ фази: В цих дослідженнях випробують новий препарат, нову комбінацію препаратів або нову хірургічну процедуру у порівнянні з існуючим стандартом. Зазвичай учасника довільно розподіляють до групи стандарту або до групи нового препарату. До досліджень ІІІ фази часто залучають велику кількість пацієнтів.
• Дослідження IV фази: В цих дослідженнях звичайно продовжують досліджувати препарат після його первинного затвердження регуляторними органами. Під час цієї фази основну увагу приділяють подальшій оцінці затвердженого застосування у порівнянні з або в комбінації з іншими загальновживаними препаратами задля отримання більшої кількості даних з безпеки при більш широкому застосуванні. Дослідження IV фази є важливим інструментом для більш глибокого розуміння природи препарату та надання керівництва лікарям та пацієнтам з безпечного та відповідного застосування при різноманітних клінічних станах.