Що таке клінічні дослідження?
Клінічне дослідження – це дослідницьке вивчення, яке проводиться для знайдення відповіді на конкретні питання щодо нового медичного лікування (медичні вироби, вакцини) або нових способів застосування знаних методів лікування. Клінічні дослідження (які також називають медичними дослідженнями та дослідницькими вивченнями) використовують для того, щоб визначити, чи є такі нові методи лікування як безпечними, так і ефективними.
Навіщо існують клінічні дослідження?
Ретельно проведені клінічні дослідження є найшвидшим та найбезпечнішим шляхом знайдення способів лікування, які працюють при застосуванні у людини. Клінічне дослідження - це один із завершальних етапів тривалого та ретельного дослідницького процесу. Дослідження проводяться за участю пацієнтів для того, щоб визначити, чи є багатообіцяючі підходи у попередженні, діагностуванні та лікуванні захворювання безпечними та ефективними.
З яких фаз складаються клінічні дослідження?
Більшість клінічних досліджень, метою яких є дослідження нового лікарського засобу, проводяться за відповідними серіями кроків, які називаються фазами. Це дозволяє дослідникам ставити запитання та відповідати на них у спосіб, який забезпечує надійність інформації про лікарський засіб та захищає пацієнтів. Зазвичай клінічні дослідження класифікують за однією з чотирьох фаз:
- Дослідження І фази: Під час цих перших досліджень у людей визначають, у який спосіб вводити новий препарат, як часто, а також яка доза є безпечною. До досліджень І фази зазвичай залучають лише невелике число пацієнтів, інколи не більше десятка.
- Дослідження ІІ фази: В дослідженнях ІІ фази продовжують перевіряти безпечність препарату та починають оцінювати, наскільки добре працює новий препарат.
- Дослідження ІІІ фази: В цих дослідженнях випробують новий препарат, нову комбінацію препаратів або нову хірургічну процедуру у порівнянні з існуючим стандартом. Зазвичай учасника довільно розподіляють до групи стандарту або до групи нового препарату. До досліджень ІІІ фази часто залучають велику кількість пацієнтів.
- Дослідження IV фази: В цих дослідженнях звичайно продовжують досліджувати препарат після його первинного затвердження регуляторними органами. Під час цієї фази основну увагу приділяють подальшій оцінці затвердженого застосування у порівнянні з або в комбінації з іншими загальновживаними препаратами задля отримання більшої кількості даних з безпеки при більш широкому застосуванні. Дослідження IV фази є важливим інструментом для більш глибокого розуміння природи препарату та надання керівництва лікарям та пацієнтам з безпечного та відповідного застосування при різноманітних клінічних станах.
Заява про обмеження відповідальності:
Інформація, опублікована на цьому сайті, орієнтована на загальне ознайомлення та жодним чином не може бути використана в якості медичних, практичних або комерційних рекомендацій. У зв’язку з цим компанія не несе жодної відповідальності за негативні наслідки, отримані через використання матеріалів, викладених на цьому сайті. Документація за фармацевтичними продуктами не є рекламою та не призначена для того, щоб використовувати її замість консультації з кваліфікованими фахівцями в галузі медицини та інших галузях. Якщо вам потрібна консультація з конкретного питання, пов’язаного зі здоров’ям, то необхідно звернутися до фахівців-професіоналів.
